เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความมุ่งหวังของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดเตรียมยืนยัน

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายราวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าเกิดพินิจความก้าวหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่าเร็วมากมาย เนื่องจากว่าถ้าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 พฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการดำเนินงานเพียง 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย และ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอจดทะเบียน’ กริ้วโกรธยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้พลเมืองจะมิได้มีเพียง 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน และวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการศึกษาเรียนรู้ว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายราวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์ได้แก่ WIV04 และ HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้ป่วย 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทเผยแพร่ผลของการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารทางด้านการแพทย์ JAMA กล่าวว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในมณฑลเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ และมีความปลอดภัย

สมรรถนะของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 กรกฎาคม บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน และสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองการติดเชื้อแบบมีลักษณะอาการเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

เวลาที่สมรรถนะข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ว่าถ้าหากวิเคราะห์รวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับ 64.0% และ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม และ 14 คราวหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น โดยเหตุนี้จึงเป็นการประเมินสมรรถนะของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนสมรรถนะสำหรับการคุ้มครองอาการร้ายแรงเท่ากับ 100% เนื่องจากว่าพบผู้ป่วยอาการร้ายแรงเพียง 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลการศึกษาเรียนรู้และค้นคว้ารวมทั้งการวิจัยนี้เพิ่งเผยแพร่ในวารสาร JAMA ตอนวันที่ 26 พฤษภาคม 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองลักษณะของการป่วยและเสียชีวิต แต่ว่าจะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อมีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ดังนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถที่จะสรุปสมรรถนะต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่ว่าอาจเปรียบเทียบได้จากการทดลองในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการยับยั้งไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้ความเข้าใจสำหรับการยั้งน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการต่อว่าดตามอาการข้างใน 7 คราวหลังได้รับวัคซีน พบว่ารูปร่างของผู้ที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในอีกทั้ง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป และกรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) เป็นราวๆ 40-50% ส่วนมากเป็นอาการเพียงแค่เล็กๆน้อยๆ หายได้เอง และไม่จำเป็นต้องรักษาเพิ่ม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ได้แก่

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• หมดแรง 11.2%
• เมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ว่าได้รับการตรวจวิเคราะห์เพิ่มแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอาเจียนร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องฉุกเฉิน แต่ว่าอาการดียิ่งขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อาเจียน

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการยืนยันในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกตอนวันที่ 7 พฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่สามารถที่จะสรุปสมรรถนะในคนชราที่แก่กว่า 60 ปีได้ เนื่องจากว่าคนชรามีรูปร่างน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดโรคที่เป็นคนชราเลย

“แต่ว่าข้อมูลพื้นฐานและข้อมูลการตอบสนองของภูมิคุ้มกันสนับสนุนว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในคนชรา และในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในคนชราไม่ได้ต่างอะไรจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด

ส่วนการขนส่งและเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ที่ผ่านมาประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่ม.ค. 2564 จวบจนกระทั่งวันที่ 25 พฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์กล่าวถึงการให้บริการทางด้านการแพทย์และสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 และเหตุการณ์ฉุกเฉินอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 พฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหาความรื่นเริง เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอนวันที่ 27 พฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกระบวนการจัดแบ่งและนำเข้าวัคซีนช่องทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าเกิดพินิจความก้าวหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่าเร็วมากมาย